O FDA emitiu um recall de Classe 1 para um popular aplicativo de bomba de insulina depois que foi descoberto que havia um problema de software que causou o travamento do aplicativo.
O incidente esgotou as baterias das bombas de insulina e feriu mais de 200 pacientes, mas nenhuma morte foi relatada, segundo o USA Today.
A FDA disse em um comunicado oficial que este recall é considerado um recall de Classe 1, o tipo de recall mais sério, porque falhas no software podem causar ferimentos graves ou morte aos usuários. No entanto, a FDA também esclareceu que este recall Classe 1 é uma modificação do produto e não uma remoção do produto do mercado.
A correção foi lançada pela primeira vez pelo fabricante do aplicativo em março.
O aplicativo da bomba de insulina afetado é o t:connect (versão 2.7), um software da Apple que funciona com a bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ. Além de controlar sua bomba de insulina, este aplicativo também pode ser usado para monitorar as informações da bomba e verificar se ela está funcionando.
Um mau funcionamento do aplicativo pode fazer com que a bomba desligue, levando à falta de fornecimento de insulina, causando hiperglicemia e cetoacidose diabética. A hiperglicemia e a cetoacidose diabética, se não tratadas, podem causar coma e morte nos pacientes.
No momento em que este artigo foi escrito, mais de 85.000 dispositivos foram recolhidos pelo FDA e 224 pessoas foram hospitalizadas com ferimentos. No entanto, nenhuma morte foi relatada.
Os clientes devem preencher um formulário de recibo on-line para receber notificações para atualizar o aplicativo da bomba de insulina e continuar a usar a bomba conforme prescrito pelo médico, enquanto é necessário monitorar regularmente o aplicativo em busca de alertas e alarmes do sistema.
Além disso, os clientes são solicitados a monitorar os níveis da bateria da bomba e garantir que estejam totalmente carregadas ou quase cheias antes de operar durante a noite. Para melhores resultados, o FDA recomenda levar um suprimento reserva de insulina para o caso de sua bomba falhar.
Se você tiver dúvidas adicionais sobre o aplicativo da bomba de insulina, ligue para a equipe de suporte técnico da Tandem Diabetes Care pelo telefone 877-801-6901.
