QUINTA-FEIRA, 9 de maio de 2024 (HealthDay News) – A Food and Drug Administration dos EUA emite o mais alto nível de urgência, recall de Classe 1, para aplicativos IOS vinculados a certos tipos de bombas de insulina usadas por pessoas com diabetes.
O aviso de recall, que a FDA diz ser uma “correção” e não uma remoção do produto, envolve a versão 2.7 do aplicativo móvel Apple iOS t:connect. Usado em conjunto com a bomba de insulina t:slim X2 com tecnologia Control-IQ.
Problema: seu aplicativo pode travar e reiniciar repetidamente. Com o tempo, isso esgota as baterias das bombas de insulina que os pacientes precisam para funcionar para se manterem saudáveis. Quase 86.000 aplicativos já foram recolhidos devido a esse problema.
“Parar a bomba pode interromper a administração de insulina, resultando potencialmente em administração insuficiente de insulina, o que pode levar à hiperglicemia e até cetoacidose diabética, que pode ser fatal devido à hiperglicemia e deficiência de insulina”, disse o FDA em comunicado na quinta-feira.
Até agora, as autoridades têm conhecimento de 224 feridos reportados até 15 de abril, mas nenhuma morte.
Qualquer pessoa que utilize a aplicação móvel da bomba de insulina t:slim X2 versão 2.7 na plataforma Apple iOS pode ser afetada.
o que você vai fazer
De acordo com um aviso da FDA, a Tandem Diabetes Care, Inc. fez o recall da versão 2.7 de seu aplicativo móvel t:connect, que foi lançado pela primeira vez na plataforma Apple iOS em 12 de fevereiro de 2024. Este aplicativo funciona em conjunto com t:slim X2. Bomba de insulina. Ele fornece insulina sob a pele em taxas específicas, mas variáveis.
A Tandem está pedindo aos usuários que atualizem seu software para a versão 2.7.1 ou posterior. Disponível na Apple App Store.
depois disso:
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Para verificar a versão do software do aplicativo móvel t:connect, abra o aplicativo e observe a tela do seu iPhone.[設定]Clique no ícone e[バージョン情報]Clique.
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Para confirmar o recebimento deste aviso, preencha o formulário on-line de Isenção de responsabilidade de link externo.
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Continue a usar a bomba conforme descrito no guia do usuário, estando ciente de todos os alertas e alarmes do sistema.
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Monitore cuidadosamente o nível da bateria da sua bomba e certifique-se de que ela esteja com carga total ou quase completa antes de dormir para evitar o desligamento da bomba.
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Comece a carregar seu dispositivo após o primeiro alerta de bateria fraca.
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Sempre carregue suprimentos de reserva para injeções de insulina, caso sua bomba de insulina quebre.
Se você for um cliente dos EUA e tiver dúvidas, entre em contato com a equipe de suporte técnico da Tandem Diabetes Care pelo telefone 877-801-6901.
Fonte: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, Declaração, 9 de maio de 2024
