Portugal suspendeu hoje a venda e desautorizou 111 medicamentos genéricos testados pelo Synapse Institute, da Índia, na sequência de uma recomendação nesse sentido da Comissão Europeia aos Estados-membros da União Europeia (UE).
A lista de Portugal inclui 111 medicamentos de empresas farmacêuticas como a Generis e a Sandoz que deverão ser retirados ou não autorizada a sua comercialização, decisão que segue recomendações da Agência Europeia do Medicamento. A decisão será tomada pelas autoridades locais (EMA).
Em causa, segundo um comunicado dos líderes comunitários, está a avaliação do medicamento genérico do Synapse realizada pela EMA a pedido da Agência Espanhola do Medicamento, que disse ter de “certificar a bioequivalência e concluiu que os dados estavam ausentes ou eram insuficientes”. . Os medicamentos libertam a mesma substância activa no corpo, à mesma velocidade e extensão, em condições semelhantes.
Bruxelas afirmou que a EMA “determinou que os testes realizados pelo Instituto Synapse a estes medicamentos genéricos não cumprem os requisitos rigorosos da UE para provar que são equivalentes ao medicamento de referência”.
O comunicado refere que o acordo com 27 Estados-membros permite aos fabricantes fornecer dados válidos e fiáveis para comprovar a equivalência, ou seja, “dados que comprovem que os medicamentos genéricos libertam a mesma quantidade de substância activa no organismo. As licenças de venda no mercado interno serão suspensas até então”. O corpo como medicamento de referência.”
A Rusa já pediu mais informações à Agência Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), mas ainda não obteve resposta.
