Informações empiricamente válidas que documentem a eficácia de novos tratamentos em crianças são essenciais para o tratamento seguro e bem-sucedido de populações pediátricas, mas muitas vezes não estão disponíveis dados robustos específicos para a idade. Atualmente, a maioria dos medicamentos utilizados pelas crianças são off-label e mais de 50% das intervenções médicas pediátricas carecem de dados de ensaios clínicos randomizados. Um estudo descobriu que apenas 12% dos ensaios têm como alvo pacientes pediátricos, numa indicação em que as crianças representam quase 60% da carga total da doença.
As prescrições pediátricas baseiam-se normalmente em dados extrapolados de adultos, o que pode representar riscos significativos dados os efeitos da idade na farmacocinética e na farmacodinâmica. Nos Estados Unidos, foram tomadas várias medidas para aumentar o número de participantes com menos de 18 anos em ensaios clínicos, incluindo a Lei de Equidade em Investigação Pediátrica, que dá à FDA autoridade para exigir estudos pediátricos de certos medicamentos e produtos biológicos.
No entanto, ainda permanecem grandes lacunas. A falta de ensaios apenas pediátricos ou inclusivos pediátricos pode dever-se à falta de financiamento (normalmente fornecido por organizações sem fins lucrativos ou agências governamentais) e às dificuldades associadas à realização de investigação em menores. Isto pode dever-se a uma variedade de questões, incluindo questões éticas e dificuldades no recrutamento e na investigação. Reter pacientes mais jovens na pesquisa.
Ônus dos ensaios clínicos pediátricos
O modelo tradicional de ensaio clínico é extremamente desgastante para as crianças e seus cuidadores, que devem tirar folga da escola ou do trabalho para frequentar regularmente os centros clínicos. Muitos pais podem estar preocupados com a perturbação que isso causará na vida diária dos seus filhos. Eles estão preocupados não apenas com a duração e frequência das visitas de pesquisa, mas também com o número de tratamentos desconfortáveis e invasivos (como coletas de sangue) que as crianças têm de ser submetidas no local. Isso pode comprometer sua saúde física e mental.
Dado que o conjunto de participantes disponíveis já é provavelmente pequeno devido à baixa prevalência de muitas doenças infantis, tais factores podem ter um impacto negativo nas taxas de participação e retenção. É provável que os pais se preocupem com a participação dos seus filhos em qualquer forma de investigação clínica, por isso os investigadores perguntam-se o que podem fazer para tornar mais fácil às famílias dizerem sim. Mais investigadores estão agora a reconhecer o valor dos modelos de ensaios clínicos descentralizados (DCT) na redução do peso da participação. Há uma expectativa crescente de que a descentralização tornará os ensaios clínicos mais amigos das crianças e, nos últimos anos, o uso da TCD em ensaios pediátricos tem sido maior do que em ensaios não pediátricos. De acordo com a base de dados de ensaios clínicos da GlobalData, 9,6% de todos os ensaios clínicos pediátricos em 2022 utilizaram pelo menos um elemento de descentralização, como visitas móveis ou monitorização remota de pacientes.
Visitas móveis – a chave para envolver mais crianças em ensaios clínicos?
O DCT procura reduzir o fardo da participação na investigação, reduzindo ou mesmo eliminando o número de visitas clínicas que as crianças e os seus cuidadores têm de fazer. Normalmente combina visitas presenciais de enfermeiros de pesquisa móvel treinados pelo GCP com elementos tecnológicos, como diários eletrônicos e wearables, para coletar dados e amostras ricos de pacientes em um ambiente não clínico confortável.
Fazer com que enfermeiros investigadores viajantes realizem visitas de investigação num ambiente conveniente e descontraído, como em casa ou na escola, reduz a carga e a perturbação para as crianças e suas famílias, minimizando o tempo longe das aulas das crianças. Envolver uma enfermeira viajante no DCT pediátrico garante que visitas consistentes de profissionais de saúde se tornem uma parte regular da vida da família e ajuda a família a navegar pela experiência com um adulto de confiança.
Portanto, é seguro dizer que as famílias têm maior probabilidade de permanecer no estudo durante a duração do estudo se tiverem o apoio da enfermeira viajante. Os números do banco de dados de ensaios clínicos da GlobalData sugerem que isso pode até impactar a inscrição, com eficiência média de inscrição de 96,3% para TCD pediátricos que incluem consultas móveis, em comparação com 96,3% para TCD pediátricos que incluem consultas móveis. O TCD pediátrico alcançou 90,1%.
Todos os dados sobre visitas itinerantes de enfermeiras mostram que a população pediátrica é um dos casos de utilização mais importantes. Desde 2010, quase um terço (31%) dos estudos com consultas móveis incluíram pacientes pediátricos, mais que o dobro da média de 12%; destes, 17% concentram-se exclusivamente em pacientes pediátricos.
O infográfico abaixo explora dados para entender onde e como a indústria está utilizando serviços móveis de enfermagem em exames somente pediátricos.
No geral, a implementação de rondas de enfermagem em ensaios pediátricos descentralizados é importante para os patrocinadores que procuram recolher mais dados pediátricos sem colocar uma carga indevida sobre os ombros dos pacientes jovens e das suas famílias. Desde 2008, o PCM Trials está na vanguarda da pesquisa móvel direcionada a pacientes, incluindo crianças, idosos e todos os grupos intermediários. A rede global de Enfermeiros de Pesquisa Móvel Certificados (CMRNs) da empresa, todos enfermeiros registrados, muitos deles com experiência em UTI, oferece visitas móveis que melhoram a qualidade dos dados e a experiência do paciente. Estamos comprometidos em beneficiar nossos patrocinadores e pacientes. , site, CRO.
Para saber mais sobre como uma abordagem móvel pode beneficiar os ensaios clínicos com pacientes pediátricos, baixe o estudo de caso abaixo.
